Onorevoli Colleghi! - La presente proposta di legge ripropone il percorso di riforma della disciplina sulla sperimentazione animale presentata nella scorsa legislatura dall'onorevole Giulio Schmidt, come risultato di un Tavolo di lavoro a cui hanno partecipato i migliori esperti del settore, in rappresentanza dell'industria farmaceutica nazionale e multinazionale, delle università, delle società scientifiche, degli ordini e delle associazioni professionali, degli istituti di ricerca e delle organizzazioni animaliste. Hanno infatti partecipato al Tavolo di lavoro, riconoscendosi nei suoi risultati: Farmindustria; l'Associazione italiana per le scienze degli animali da laboratorio; l'Associazione italiana di psicologia; la sezione italiana dell'European Biomedical Research Association; le società italiane di farmacologia, tossicologia, fisiologia, neuroscienze e anatomia; l'Associazione delle industrie della salute animale; l'Associazione nazionale dei medici veterinari italiani; l'Ordine nazionale dei biologi; l'Associazione italiana di tossicologia in vitro; la Lega anti vivisezione; l'Eurogroup for Animal Welfare; il «Progetto riabilitazione animali da laboratorio». Nella definizione della nuova disciplina sono stati inoltre tenuti in conto i suggerimenti e i riscontri che l'attività del Tavolo di lavoro ha registrato da parte del
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Ministero della salute e dell'Istituto superiore di sanità.
Il «Comitato per la revisione del decreto legislativo n. 116 del 1992», in materia di protezione degli animali utilizzati ai fini sperimentali od altri fini scientifici, rappresenta il primo movimento trasversale in Italia che sia riuscito a predisporre su questa materia un testo legislativo che fonde, in un insieme equilibrato e condiviso, esigenze etiche e di sviluppo della ricerca.
Vanno riconosciute la lungimiranza e la misura dimostrate da chi ha lavorato con grande impegno per oltre due anni all'elaborazione di questo progetto di legge (23 giornate, per un totale di 136 ore di lavoro); nessuno ha rinunciato ai propri convincimenti, ma tutti li hanno messi al servizio di un obiettivo comune, quello di riscrivere interamente la normativa italiana sulla sperimentazione animale: nella terminologia utilizzata; nei metodi alternativi; nella chiara enunciazione dei campi di applicazione in cui è consentito (o vietato) l'uso di animali; nella definizione di migliori condizioni degli animali - dall'allevamento agli stabilimenti utilizzatori -; nella istituzione di un Osservatorio permanente per il monitoraggio della legge; nella regolazione degli animali transgenici, attualmente inesistente; in una seria disciplina sulla formazione del personale; nei percorsi di reinserimento per gli animali al termine del ciclo di ricerca; in una nuova regolazione del sistema di concessione delle autorizzazioni per i progetti che prevedono l'utilizzo di animali, in modo che la procedura sia chiara e abbia tempi certi. L'attività del Tavolo di lavoro ha dimostrato che quando ci si impegna su un obiettivo comune, senza l'intenzione di prevalere sulle diverse esperienze, i risultati non tardano ad arrivare in forma concreta e realizzabile.
Si è partiti dall'evidenza che allo stato dei fatti l'Italia non può prescindere da una situazione internazionale dove l'utilizzo degli animali nella ricerca non è considerato una «eccezione» ma una «regola», in molti casi obbligatoriamente richiesta da normative internazionali per lo studio e per la commercializzazione di qualsiasi prodotto, farmaceutico e non, destinato all'uso umano e animale.
In pratica, anche se il nostro Paese volesse, non è in grado da solo di modificare questo scenario di regole, né di «fuoriuscirne» unilateralmente.
Nella scorsa legislatura la proposta di legge che oggi si ripresenta è approdata in Parlamento con un vasto consenso, che abbracciava tutte le parti politiche ma, come spesso accade, l'onda dell'entusiasmo si è arrestata nelle lungaggini parlamentari.
Nondimeno, la Commissione affari sociali della Camera dei deputati aveva cominciato la discussione del progetto di legge e compiuto una serie di audizioni, mentre le Commissioni affari costituzionali, giustizia, lavoro, ambiente e attività produttive si erano espresse per quanto di loro competenza in maniera favorevole.
A questo va aggiunto che sul fronte europeo la riforma della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, sulla quale è fondata l'attuale disciplina italiana - il decreto legislativo n. 116 del 1992 -, sembra aver concluso dopo tre anni la sua istruttoria. Recentemente la Commissione europea ha anche avviato una consultazione che ha avuto un grande riscontro, ricevendo ben 46.655 risposte da tutti i Paesi membri.
Il dato saliente è che la larga maggioranza dei cittadini che hanno partecipato alla consultazione ritiene che debbano esserci maggiori e migliori misure di garanzia. Ad esempio, il 93 per cento ritiene che l'Unione europea debba adottare misure per assicurare un maggiore livello di protezione degli animali utilizzati e il 79 per cento che non vi siano finanziamenti sufficienti per diffondere metodi di ricerca sostitutivi.
Alla domanda sul livello di benessere degli animali utilizzati a fini sperimentali nell'Unione europea, il 74 per cento dei cittadini ha risposto che il livello è molto basso (50 per cento) o basso (24 per cento); quasi l'80 per cento ritiene che debbano essere oggetto di protezione anche i feti e gli embrioni (attualmente non
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è richiesta alcuna garanzia a chi decide di utilizzare feti ed embrioni).
Indicativo, inoltre, è il fatto che il 75,6 per cento dei cittadini ritiene che l'elemento principale di cui si deve tenere conto quando si intendono utilizzare animali in un esperimento è il livello di stress e di sofferenza inflitto agli animali, prima e più dello scopo della ricerca (52,3 per cento).
Riguardo alla trasparenza e all'informazione, la maggior parte di cittadini trae le informazioni relative agli esperimenti su animali da associazioni animaliste, soprattutto attraverso internet, mentre ritiene che gli utilizzatori di animali non forniscano sufficienti informazioni.
Il 78,6 per cento dei cittadini ritiene che condizioni di maggior benessere per gli animali non siano affatto di ostacolo alla ricerca e l'83,8 per cento è favorevole al fatto che debbano esserci dei limiti sull'uso di animali in base allo scopo della ricerca.
L'Italia è al quarto posto su 25 Paesi come partecipazione a tale consultazione, avendo contribuito per oltre il 12 per cento dei responsi totali.
Questa riforma è quindi in grado dì essere un punto di riferimento avanzato per i lavori in corso a livello europeo, anticipando il percorso di revisione della citata direttiva 86/609/CEE e, per certi aspetti, risultando addirittura più innovativa, ad esempio per quanto concerne il divieto di utilizzo di animali nel settore della cosmesi che l'Unione europea ha previsto solo a decorrere dall'anno 2009.
Illustriamo ora i punti qualificanti della proposta di legge.
Metodi alternativi.
I metodi alternativi rappresentano la concreta speranza per il futuro di non utilizzare gli animali nella ricerca, almeno per ciò che riguarda la ricerca applicata.
L'«alternativa» si fonda sul «sistema delle 3R»: Replacement, Reduction, Refinement (sostituzione, riduzione, perfezionamento). È un percorso che coniuga l'interesse economico a ridurre i costi della ricerca con quello più specificatamente etico di evitare il sacrificio degli animali in nome del progresso scientifico.
In tutto il mondo si guarda con attenzione e speranza allo sviluppo di questi nuovi metodi di ricerca.
Una forte accelerazione è stata impressa recentemente dalla nuova direzione dell'European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM), istituto tecnico della Commissione europea con il compito di studiare, promuovere e «validare» i procedimenti in cui non si fa impiego di animali.
In ogni Paese membro dell'Unione europea (tra cui anche l'Italia) hanno preso corpo valide iniziative come l'European Consensus - Platform for Alternatives (ECOPA), a cui partecipano industrie farmaceutiche, enti governativi, istituti di ricerca e associazioni animaliste.
L'Europa, inoltre, ha varato il Sesto programma quadro di ricerca e sviluppo, che beneficia di un finanziamento comunitario per progetti di ricerca diretti a mettere a punto alternative ai test su animali nella ricerca medica.
Delle «3R», la prima (Replacement, sostituzione) risulta ancora di difficile attuazione, in quanto non esistono ancora metodi che permettono di verificare l'efficacia e le conseguenze su un organismo complesso. Nell'ultimo decennio sono stati fatti significativi passi in avanti. I metodi sostitutivi sono per la maggior parte tecniche in vitro. Quelli impiegati nella ricerca farmaceutica comprendono tutte le tecniche più avanzate: colture cellulari e di tessuti, vegetali, micro-organismi, uova, tecnologie di immagine, modelli matematici e informatici.
La seconda «R» (Reduction, riduzione) ha lo scopo di ridurre il numero di animali impiegati in una procedura ottenendo lo stesso risultato e anche quello di evitare la reiterazione di test su animali. In questo senso ulteriori progressi nel riconoscimento reciproco tra gli Stati membri dell'Unione europea e tra Unione europea e Paesi terzi, mediante accordi bilaterali tra le rispettive autorità, avranno un effetto
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pratico ed efficace nel ridurre il numero di animali impiegati per fini scientifici o tecnologici.
La terza «R» (Refinement, perfezionamento) promuove una cultura e una pratica dell'«attenzione» alla tutela e al benessere degli animali: pianificazione della ricerca con sofisticati strumenti di programmazione, in modo da ridurre al minimo possibile la sofferenza e lo stress degli animali; istituzione di migliori procedure per gli esperimenti; alloggiamento degli animali in ambienti adatti a ogni specie, migliorando le opportunità di socializzazione e la qualità degli alimenti.
Queste «3R» permeano tutto il progetto di legge e si ritrovano, seppure non sempre esplicitate, nei vari articoli e negli allegati annessi. In particolare ne viene sottolineata l'importanza tra le finalità e ad essi è dedicato per la prima volta uno specifico articolo (articolo 8).
Reinserimento degli animali.
Il decreto legislativo n. 116 del 1992 prevede in una laconica disposizione all'articolo 6, comma 3, che l'animale in vita al termine di un esperimento può essere tenuto presso lo stabilimento utilizzatore o altro stabilimento di custodia o rifugio. Tranne qualche eccezione dovuta all'accortezza di alcune associazioni animaliste e degli stessi ricercatori, la prassi negli anni è stata quella di sopprimere gli animali al termine del ciclo sperimentale anche quando le loro condizioni di salute potevano permettere il mantenimento in vita. L'assenza di una specifica normativa non ci permette di avere oggi una panoramica generale circa il numero di animali salvati in questi anni.
L'articolo 5 della proposta di legge stabilisce una concreta opportunità di vita per gli animali che al termine delle procedure di ricerca sono ancora in buone condizioni di salute. Individua in base a un elenco predisposto dal Ministero della salute le strutture di accoglienza che sono in grado di ospitare gli animali e di reinserirli a una vita consona alle loro caratteristiche etologiche e fisiologiche. Le strutture di accoglienza autorizzate dal Ministero dovranno preventivamente far conoscere agli stabilimenti utilizzatori la loro disponibilità a ricevere gli animali, in relazione al numero e alle specie che sono in grado di ospitare. In questo modo il Ministero ha la possibilità di monitorare ogni anno quanti animali sono stati dati in affidamento ed a quali strutture di accoglienza. Le attuali strutture di accoglienza, in Italia, sembrano in grado di poter ospitare circa 6.000 animali.
Animali geneticamente modificati.
Anche gli animali geneticamente modificati per la prima volta trovano una loro collocazione nella normativa italiana. Si pone così termine al regime di assoluta discrezionalità in cui, fino a questo momento, si è proceduto. La proposta di legge, all'articolo 6, individua in maniera dettagliata i criteri con cui devono essere generati, utilizzati e allevati gli animali geneticamente modificati, valutandone l'impatto sugli animali, per la salute dell'uomo e dell'ambiente e introducendo il concetto di rapporto tra danno e beneficio.
Campi di applicazione.
L'utilizzo degli animali nella ricerca è disciplinato quasi interamente a livello europeo e internazionale e pertanto il nostro Paese non può ignorare questa realtà. Nella presente proposta di legge è stata fatta una scelta politica, ponderata sul sistema europeo e internazionale, con sicuri passi in avanti per la tutela degli animali. L'articolo 7, comma 2, prescrive in maniera chiara che non è possibile rilasciare autorizzazioni per progetti che prevedano l'uso di animali per dimostrazioni didattiche e per lo sviluppo, la produzione e il controllo dei prodotti finiti o dei loro ingredienti finalizzati alla cosmesi. Negli ultimi anni non risulta presentato alcun progetto finalizzato alla cosmesi, e qualora ci fossero state richieste
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in tale senso il Ministero della salute non le avrebbe autorizzate, avendo già fatte proprie le restrizioni adottate in sede europea. Il divieto si estende anche alle ricerche su prodotti finiti per uso domestico, per testare materiale bellico, per la produzione di anticorpi monoclonali tramite l'induzione dell'ascite, salvo che sia previsto come obbligatorio da legislazioni o da farmacopee nazionali o internazionali.
Formazione del personale.
Tutte le persone che direttamente o indirettamente utilizzano animali per fini di ricerca devono avere una formazione adeguata alla specie o alle specie utilizzate. Il decreto legislativo n. 116 del 1992, all'articolo 17, comma 2, rimanda a un decreto ministeriale l'individuazione delle figure professionali e della formazione necessaria. Tale decreto doveva essere emanato entro un anno, quindi nel 1993, ma non se n'è mai fatto nulla. Dopo quasi quindici anni di attesa, i profili professionali trovano nella proposta di legge una definitiva legittimazione grazie al combinato disposto dell'articolo 9 e dell'Allegato 5. La competenza professionale del personale che manipola, gestisce e cura gli animali è una garanzia di benessere per gli animali stessi al fine di evitare stress e inutili sofferenze.
Comitati per la cura e l'utilizzo degli animali.
L'altra importante novità della proposta di legge è quella di prevedere che tutti i progetti che utilizzano animali prima di essere inviati al Ministero della salute per la richiesta di autorizzazione devono essere esaminati da un comitato locale il quale esprime sugli stessi una valutazione tecnico-scientifica. A questo fine è stata prevista dalla stessa proposta di legge la composizione minima del Comitato per garantire un'adeguata professionalità. La relazione del Comitato è un ulteriore supporto dato al Ministero della salute per decidere la concessione o il diniego dell'autorizzazione.
Osservatorio nazionale per la tutela degli animali da laboratorio.
L'Osservatorio nazionale istituito dall'articolo 15 della proposta di legge rappresenta un salto culturale, un «continuum» del clima di dialogo che si è instaurato nel citato Comitato per la revisione del decreto legislativo n. 116 del 1992. Un punto di incontro tra istituti di ricerca e associazioni animaliste per realizzare studi e approfondimenti sull'attuazione della legge, proporre modifiche e integrazioni alla stessa, promuovere lo studio e la validazione dei metodi alternativi. Una piattaforma istituzionale per aprire un confronto sull'evoluzione dell'uso degli animali per fini di ricerca, che tenga conto della valutazione etica senza prescindere dal dato scientifico e dal contesto europeo e internazionale, ma che si collochi anche a livello internazionale in modo propositivo. L'Osservatorio, al fine di garantire la trasparenza del suo operato e a garanzia di un corretto utilizzo delle informazioni oggetto della sua competenza, è presieduto da un dirigente del Ministero della salute responsabile della sperimentazione animale, è composto da rappresentanti delle università, dell'Istituto superiore di sanità, del Consiglio nazionale delle ricerche, di altri enti pubblici e privati nonché di associazioni per la tutela degli animali di rilevanza nazionale. Tra questi membri è garantita la presenza di un esperto in metodi alternativi. I suoi componenti sono nominati dal Ministro della salute, previo parere delle Commissioni parlamentari competenti.
Regime di autorizzazione.
Il decreto legislativo n. 116 del 1992 prevede due regimi di autorizzazione. L'80 per cento dei progetti è comunicato al
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Ministero della salute in regime di autocertificazione.
I progetti che prevedono l'uso di cani, gatti, primati non umani, quelli effettuati senza anestesia e le dimostrazioni didattiche devono essere invece autorizzati dal Ministero della salute. Questo tipo di regime negli anni si è dimostrato fallace per diversi aspetti. Il sistema delle autocertificazioni non è controllato dal Ministero della salute se non dopo che il progetto è iniziato o è già terminato.
I tempi per la concessione delle autorizzazioni sono molto elevati aggirandosi dai tre mesi fino a un anno e mezzo e creando problemi agli stessi ricercatori.
La proposta di legge, al fine di rispondere alle richieste di maggiore certezza e trasparenza, prescrive che tutti i progetti che utilizzano animali debbano essere preventivamente autorizzati.
Sono previsti due filtri, due livelli di valutazione. Il primo è rappresentato dal Comitato locale per la cura e l'utilizzo degli animali, che deve esprimere il suo parere motivato sul progetto (articolo 13). Il secondo è rappresentato dal Ministero della salute che, con decreto dirigenziale, autorizza la ricerca entro un mese dalla data della richiesta di autorizzazione, ed entro due mesi per i progetti che utilizzano cani, gatti, primati non umani, animali geneticamente modificati e per i progetti che non prevedono l'uso dell'anestesia. Per rendere certi i tempi non solo sulla carta è stato previsto il regime del silenzio-assenso. Decorsi i termini previsti dalla legge, nel silenzio del Ministero, è possibile cominciare la ricerca. La trasparenza, intesa nel senso di conoscere la competenza del personale preposto ad effettuare la ricerca, le finalità della ricerca stessa e le modalità di impiego degli animali nelle procedure, è garantita dall'Allegato 4, ossia la domanda con cui il ricercatore chiede l'autorizzazione al Ministero. Il ricercatore deve motivare in maniera minuziosa l'utilizzo degli animali e le procedure alle quali sono sottoposti, e deve attenersi a quanto dichiarato al Ministero. A garantire la valenza tecnico-scientifica del progetto è il Comitato locale composto da esperti del settore con il compito di analizzare la validità del progetto. Il tempo apparentemente ristretto per il rilascio delle autorizzazioni da parte del Ministero è filtrato dal Comitato locale che esprime un preventivo parere sul progetto posto alla sua valutazione e di cui il Ministero dovrà tenere conto ai fini del rilascio dell'autorizzazione.
In conclusione, questo testo di revisione della disciplina dettata dal decreto legislativo n. 116 del 1992 risponde a un'esigenza migliorativa della normativa vigente volta a: una più chiara e omogenea trattazione della materia; una più adeguata precisione terminologica; maggiori certezze riguardo alle procedure autorizzative; maggiore responsabilità per chi utilizza animali da laboratorio. Il testo rappresenta sicuramente un avanzamento culturale e giuridico di grande rilevanza sociale, riuscendo a realizzare un più elevato punto di mediazione tra posizioni da sempre confliggenti, quelle del mondo della ricerca da una parte, e quelle delle associazioni per la protezione e la tutela degli animali dall'altra. Anche quanti sono - e sono rimasti - divisi nei loro convincimenti, si sono uniti per raggiungere un risultato comune: maggiore tutela, più rispetto, meno animali utilizzati, una migliore ricerca.
Per queste ragioni, si raccomanda una sollecita approvazione della presente proposta di legge.
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